Program profilaktyki zakażeń wirusem RS B.40

Program lekowy Profilaktyka Zakażeń RSV (program B40) został wprowadzony w Polsce w 2008 r. jako program Ministerstwa Zdrowia, następnie ? po zaakceptowaniu przez Agencję Oceny Technologii Medycznych (AOTM) ? jako gwarantowany program lekowy, refundowany przez NFZ. W 2008 roku zrealizowano także projekt badawczy określony jako Ogólnopolski Program Zapobiegania RSV z zastosowaniem immunizacji paliwizumabem.

Profilaktyka, którą obecnie stosujemy w programie lekowym, polega na podaniu minimum trzech i maksymalnie pięciu dawek paliwizumabu w sezonie zakażeń. Liczba iniekcji wykonanych u konkretnego dziecka zależy od czasu jego urodzenia w stosunku do okresu zwiększonego ryzyka zachorowań ? w Polsce jest to okres od września do kwietnia włącznie. Jeśli noworodek rodzi się przed rozpoczęciem sezonu to zdąży otrzymać pięć dawek. Jeżeli początkowy okres życia dziecka kwalifikującego się do bezpłatnej profilaktyki przypada na okres jesienno-zimowy, to pierwsza lub pierwsze dawki immunoprofilaktyki zostaną podane jeszcze w czasie hospitalizacji, a po wypisie do domu będzie ona kontynuowana ambulatoryjnie.

Profilaktyka zakażeń  RSV

KWALIFIKACJA DO UDZIAŁU W PROGRAMIE LEKOWYM z dnia  26 marca 2023 roku.

Kwalifikację do udziału w programie zatwierdza konsultant wojewódzki w dziedzinie neonatologii w porozumieniu z konsultantem krajowym na podstawie dokumentacji z ośrodka.

Program polega na podaniu maksymalnie 5 dawek paliwizumabu (w odstępach miesięcznych) w sezonie zakażeń wirusem RS, trwającym od 1 września do 30 kwietnia.

Immunizację paliwizumabem przeprowadza się maksymalnie w dwóch następujących po sobie sezonach immunizacji zgodnie z kryteriami poniżej:

Kryteria kwalifikacji do leczenia paliwizumabem

1. Do programu kwalifikowane są dzieci, które w momencie immunizacji nie ukończyły pierwszego roku życia i spełniają następujące kryteria:

a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyły pierwszego roku życia i urodziły się w wieku ciążowym ? 28 tygodni (ICD-10 P07.2, P07.3)

b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyły  drugiego roku życia – dzieci z dysplazją  oskrzelowo-płucną (ICD-10 P27.1).

c) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyły drugiego roku życia – dzieci z hemodynamicznie istotną wada serca z:

– jawną niewydolnością serca, utrzymująca się pomimo leczenia farmakologicznego

lub

– umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym

lub

– sinicznymi wadami serca, z przeskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się <90%

d) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyły szóstego miesiąca życia i spełniają kryterium:

– wiek ciążowy 29 – 32 tygodni (ICD-10 P07.3).

lub

– wiek ciążowy ? 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa równa lub poniżej 1500 g.

2) Jeżeli dziecko, które spełnia opisane powyżej kryteria kwalifikacji do programu, urodzi się w trakcie trwania sezonu zakażeń wirusem RS, wówczas otrzymuje od 3 do 5 dawek paliwizumabu, jednak nie mniej niż 3 dawki. Liczba podanych dawek jest uzależniona od okresu pozostałego od dnia urodzenia do zakończenia sezonu zakażeń.

3) Do programu lekowego kwalifikowane są również dzieci, którym podano lek zawierający substancję czynną finansowaną w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji immunizacji, o ile na dzień podania pierwszej dawki spełnili stosowane kryteria włączenia oraz nie mają przeciwskazań do immunizacji oraz nie spełniają kryteriów wyłączenia wskazanych w punkcie3., a łączny czas leczenia od rozpoczęcia terapii jest nie dłuższy niż wskazano w punkcie 2.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Lek podawany jest podczas sezonu zakażeń wirusem RS (od 1 października do 30 kwietnia) co miesiąc – 5 razy, a w sytuacji opisanej w ust.1 pkt 2 ? od 3 do 5 razy.

3. Kryteria wyłączenia z programu

1) objawy nadwrażliwości na paliwizumab lub jakikolwiek ze składników występujących w preparacie;

2) przebycie reakcji nadwrażliwości na podaż innych przeciwciał;

3) brak zgody przedstawiciela ustawowego dziecka.

Immunizacja w KORD

Każde dziecko urodzone przedwcześnie,  powinno otrzymać pierwszą immunizację przed wyjściem ze szpitala.

Wcześniak spełniający kryteria kwalifikacji do programu,  w trakcie porady zero, podczas której następuje kwalifikacja  do programu KORD ma założoną Kartę Dziecka Urodzonego Przedwcześnie. Porada zero odbywa się przed wyjściem dziecka ze szpitala. Karta jest elementem dokumentacji medycznej i przy kolejnych poradach, lekarz koordynator odnotowuje kolejne immunizacje.